Sigelei ၏ FDA သတိပေးစာသည် လာမည့်အရာများ ၏ လက္ခဏာဖြစ်ပါသလား။

ဆေးရွက်ကြီးထုတ်ကုန်များအတွက် FDA စင်တာသတိပေးစာတစ်စောင် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ဖေဖော်ဝါရီ 14 တွင် ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ ရောင်းချသည့် ထုတ်ကုန်များအတွက် Sigelei Vape သို့ အဆိုပါစာသည် CTP မှ 2021 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလ 9 ရက်နေ့ကတည်းက တရုတ်ထုတ်လုပ်သူအား ပထမဆုံးသတိပေးချက်ဖြစ်ပုံရသည်။အာဏာမတည်သည့် တစ်နှစ်တာကာလကို အဆုံးသတ်ခဲ့သည်။FDA ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ vape ထုတ်ကုန်များရောင်းချသည့်ထုတ်လုပ်သူများကိုဆန့်ကျင်။

သတိပေးစာတွင် အထူးကိုးကားထားသော ထုတ်ကုန်များမှာ Sigelei Humvee 80 (80-watt mod) နှင့် Sigelei 213 Fog Coil တို့ဖြစ်သည်။ FDA သည် အဆိုပါ ထုတ်ကုန်နှစ်ခု၏ ရောင်းချမှု စည်းမျဉ်းများကို ဖောက်ဖျက်ပါက ကုမ္ပဏီမှ ရောင်းချသည့် အခြားထုတ်ကုန်များနှင့်လည်း သက်ဆိုင်နိုင်ကြောင်း မှတ်သားထားသည်။

CTP သည် တရုတ်ကုမ္ပဏီများကို နှိမ်နင်းရန် စီစဉ်နေကြောင်း အချက်ပြသည့်အချက်အနေဖြင့် Sigelei သည် vaping လုပ်ငန်းမှ အချို့က ဆွေးနွေးလျက်ရှိသည်။ ဒါပေမယ့် အဲဒါက သေချာပေါက် ကိစ္စမရှိပါဘူး။ Sigelei သည် ၎င်းတို့အား တရုတ် ဟာ့ဒ်ဝဲ ထုတ်လုပ်သူ အများစုနှင့် ခွဲထုတ်နိုင်သည့် လုပ်ဆောင်ချက် အချို့တွင် ပါဝင်ခဲ့သည်။

FDA က ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းမပြုဘဲ ပယ်ချခဲ့သော Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) ၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်သော အမေရိကန်တွင် ရောင်းချရန် ထုတ်ကုန်များကို ကမ်းလှမ်းမှုအတွက် Sigelei အား ဒဏ်ခတ်အရေးယူထားသည်။ Sigelei အား လက်ခံရန် ငြင်းဆိုရန် ဆုံးဖြတ်ခြင်းကို ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး၊ ဆိုလိုသည်မှာ လျှောက်လွှာတွင် ပြန်လည်သုံးသပ်မှုနောက်ထပ်အဆင့်သို့ ရွှေ့ရန် အခြေခံအကျဆုံး လိုအပ်ချက်များ မရှိခဲ့ပါ။

“FDA သည် သင်၏ Premarket Tobacco Product Application (PMTA) အား STN PM0001221 တွင် စက်တင်ဘာ 7 ရက်၊ 2020 တွင် လက်ခံရရှိခဲ့သည် ဟု သတိပေးစာတွင် ဖော်ပြထားသည်။ "သို့သော်လည်း၊ FDA သည် ထုတ်ကုန်ခြောက်ခုပါ၀င်သည့် ဖေဖော်ဝါရီ ၅ ရက်၊ ၂၀၂၁ ခုနှစ်တွင် လက်ခံရန်ငြင်းဆိုမှုပုံစံဖြင့် PMTA STN PM0001221 အတွက် အနုတ်လက္ခဏာဆောင်သည့်လုပ်ဆောင်ချက်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ အထက်တွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း၊ လိုအပ်သော FDA ၏စျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်အမိန့်မရရှိသော ဆေးရွက်ကြီးထုတ်ကုန်အသစ်များသည် PMTA STN PM0001221 မှအကျုံးဝင်သော သင်၏ ENDS ထုတ်ကုန်များအပါအဝင် ပြဌာန်းချက်ကိုလက်ခံရန်ငြင်းဆိုခြင်းကိုဖြစ်စေသော၊ အတုအယောင်နှင့် တံဆိပ်မှားနေပါသည်။â€

PMTAs တင်သွင်းသည့် ထုတ်လုပ်သူအများစုသည် ၎င်းတို့၏ လျှောက်လွှာများကို နောက်ထပ်ပြန်လည်သုံးသပ်ရန်အတွက် လက်ခံရန် လိုအပ်သည့် တစ်နှစ်ကြာ ပြဋ္ဌာန်းထားသည့် ဆုံးဖြတ်ချက်အရ ဖြစ်သည်။ ပြီးနောက် FDA မှအပျက်သဘောဆောင်သောဆုံးဖြတ်ချက်ကိုမဆိုစက်တင်ဘာလ 9 ရက်၊ 2020 PMTA တင်သွင်းမှုနောက်ဆုံးရက်(လက်မခံရန် ငြင်းဆိုခြင်းအပါအဝင်) ထုတ်လုပ်သူသည် မေးခွန်းထုတ်ခြင်း သို့မဟုတ် မျက်နှာတင်းတင်းကြပ်ကြပ်ဖြင့် ထုတ်ကုန်ရောင်းချခြင်းကို ချက်ချင်းရပ်တန့်ရန် လိုအပ်သည်။ ကုမ္ပဏီ၏ PMTA သည် ဖေဖော်ဝါရီ 5၊ 2021 တွင် ငြင်းပယ်ခံရပြီးသည်နှင့် Sigelei ၏ထုတ်ကုန်များကို စျေးကွက်မှဖယ်ရှားသင့်သည်။

"တရားဝင်လိုအပ်သော ကြိုတင်စျေးကွက်ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ စျေးကွက်ရှိ ဆေးရွက်ကြီးထွက်ကုန်အသစ်အားလုံးကို တရားမ၀င်ရောင်းချနေပြီး FDA ၏ဆုံးဖြတ်ချက်အတိုင်း ပြဋ္ဌာန်းအရေးယူခြင်းခံရသည်" ဟု FDA ထံ Sigelei က ရေးသားထားသည်။ “ဥပမာ၊ စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းဆိုင်ရာ ငြင်းဆိုမှုအမိန့်နှင့် လျှောက်လွှာတင်ခြင်းမပြုသော လျှောက်လွှာများကို ဆိုင်းငံ့ထားခြင်းမရှိသော ထုတ်ကုန်များသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ အမြင့်ဆုံးသော ဦးစားပေးဦးစားပေးမှုတွင် ပါဝင်ပါသည်။

Sigelei သည် တစ်နှစ်ကျော်ကြာ ဆိုင်းငံ့ထားသော PMTA မပါဘဲ ထိုထုတ်ကုန်များကို ဆက်လက်ရောင်းချခဲ့ပြီး ယင်းသည် ကုမ္ပဏီအား FDA ၏ပစ်မှတ်ဖြစ်လာစေသည်။ သို့သော်၊ ပိုဆိုးသည်” နှင့် FDA မှ အရာရှိများအတွက် ပို၍ပင် စိတ်လှုပ်ရှားဖွယ်ကောင်းသည်မှာ Sigelei ၏ ဝဘ်ဆိုက်တွင် (အထက်တွင်ကြည့်ပါ) Humvee 80 နှင့် 213 Fog စက် “PMTA SAFE” ဟုခေါ်သော ရဲရင့်သောဂရပ်ဖစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ နောက်ခံတွင် FDA လိုဂိုနှင့် အဆီစိမ်းသော အမှတ်အသား။ ဂရပ်ဖစ်သည် စည်းကမ်းအေဂျင်စီ၏မျက်နှာတွင် အနီရောင်အလံကို ဝှေ့ယမ်းနေပုံဖြစ်သည်။

FDA သည် နောက်ဆုံးတွင် ဟာ့ဒ်ဝဲထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးအား လိုက်လုပ်ရန် ရောက်ရှိလာသည့်အချက်ဖြစ်သည်။လိုက်နာမှုမရှိသော ပြည်တွင်း e-liquid ကုမ္ပဏီများထံ သတိပေးစာများ ထုတ်ပြန်ခြင်း။—အခြားထုတ်လုပ်သူများအတွက် အလိုအလျောက် နာမကျန်းမဖြစ်ပါ။ Sigelei ကဲ့သို့ပင် တရုတ် ဟာ့ဒ်ဝဲ ထုတ်လုပ်သူ အနည်းငယ်သည် ၎င်းတို့၏ ထုတ်ကုန်များကို စားသုံးသူများထံ တိုက်ရိုက် ရောင်းချသည်။ ထို့အပြင် ၎င်းတို့၏ PMTA သည် လွန်ခဲ့သော တစ်နှစ်ကျော်က ၎င်းတို့၏ PMTA ကို ပယ်ချခံရသောအခါတွင် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို 'PMTA ဘေးကင်းကြောင်း' ဟု အခြားစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူမှ မကြော်ငြာခဲ့ပါ။

တရုတ်ဟာ့ဒ်ဝဲထုတ်လုပ်သူအချို့အပါအဝင် ကုမ္ပဏီအများအပြားတွင် PMTA များကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် စောင့်ဆိုင်းနေဆဲဖြစ်သည်။ FDA သည် အဆိုပါလုပ်ငန်းများကို ဆန့်ကျင်သည့် စည်းကမ်းလိုက်နာရန် လိုလားမှုမရှိကြောင်း ပြသထားသည်။ အမှန်စင်စစ်၊ FDA သည် တရုတ် vape လုပ်ငန်းသို့ ရဲရဲတင်းတင်း မက်ဆေ့ချ် ပေးပို့လိုပါက၊ အေဂျင်စီသည် နမူနာအဖြစ် အသုံးပြုရန် ပိုမိုရေပန်းစားပြီး ထင်သာမြင်သာရှိသော အမှတ်တံဆိပ်ကို ရွေးချယ်ခဲ့ပုံရသည်။